1.方法验证分析方法验证是证明分析程序适合其预期目的的过程5。并非所有验证特征都适用于粒度分析。较早的FDA工业指南（非实施）草案文7包括一个专门针对粒度分析的部分。尽管较新的已发布文件取代了较旧的指南草案，但有关粒度分析的较旧部分提供了有...

1.引言虽然DLS在制药行业广泛使用，但关于方法开发和验证主题的文章很少。提及DLS的药典测试是USP脂质注射乳剂中的球体大小分布。1因此，本文提供了有关在制药行业中使用DLS的一些见解。2.USP此标准要求使用100、250和400nm三...

1.引言纤维素资源是自然界中丰富的可生物降解的聚合物资源，纤维素的组成成分是葡萄糖等碳水化合物。纤维素的原料包含范围很广，大多数的生物质资源例如：稻麦草、蔗渣、坚果壳、木薯、竹子、花生壳等。纤维素可被制备成纳米纤维应用于复合材料中或作为增强...

1.引言纳米混悬剂（nanosuspension）是指用少量表面活性剂(surfactant)为稳定剂将难溶性固体纯药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相胶体分散体系的液体制剂。其粒径分布在100-1000nm之间，纳米混悬剂作为一种制...

1.引言动态光散射(DLS)是检测蛋白质粒径的标准工具，但该方法不提供浓度信息。AccuSizer®单粒子光学传感技术(SPOS)系统可用于检测聚集蛋白粒径和浓度，可测量150nm以上的聚集蛋白浓度。图1显示了单抗产品热应激前后的N...

1.引言双嘧达莫(DPM)为磷酸二酯酶可逆性抑制剂,具有扩张冠脉及抗血栓形成作用,临床主治中风术后并发症以及心脏手术或瓣膜置换术等。DPM为生物药剂学分类系统(BCS)Ⅱ类药物,解离常数pKa为6.4,属于弱碱性药物,药物溶解性具有pH依赖...

1.引言脂质体是制药工业中常规使用的双层囊泡，通常用于医药中靶向药物的研发。脂质体由磷脂组成，磷脂的极性末端连接到非极性链上，自组装成双层囊泡，极性末端面向水介质，非极性末端形成双层。在医药行业应用中脂质体经常在原料药中使用。如果API属于...

1.引言卡巴他赛(cabazitayel)是新一代紫杉烷类化合物(结构式见图1)，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起到抗肿瘤作用。临床前研究显示，卡巴他赛对多种多西他赛敏感及不敏感的移植瘤均表现出很高的抗肿瘤活性。2...