不溶性微粒的危害和检测方法介绍

不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，其粒径超过一定大小，或数量超过一定限度，就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应，严重时甚至还可引起反应危及生命，因此有必要对其进行检查并严格控制。

不溶性微粒在各国药典中主要采用两种方法：光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

AccuSizer系列780 SIS 不溶性微粒检测仪采用的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释，真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度，具有超高的辨析率和快速测试能力。仪器采用地注射器进样，高精度的计量泵以及自动稀释器，和全封闭式流体系统设计，避免了外界对系统的污染，确保分析误差小，大程度地提高了检测度。适用于实验室对微量样品做的粒径分析，尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测，获得美国FDA的认证，被USP788收纳推介。