不溶性微粒及其检测方法的介绍

需要明确的是只有直径在2μm以下的微粒，才有可能参加与肾交换而排出人体；而直径为2μm～10μm的则会残留在体内，无法排出体外。微粒进入机体所造成危害一般多发生在肺、脑、肾、眼等部位，因为这些部位小的毛细血管内径仅有4～7μm，而婴幼儿、儿童的毛细血管更细，因此微粒对其的伤害更大。

较大的微粒（＞10μm）会直接造成血管栓塞，导致炎症和水肿，引发肉芽肿等组织病变；而直径为2μm～10μm的微粒对人体的危害往往是潜伏的、的，甚至可刺激组织变异会出现可怕的癌反应。

不溶性微粒如何检测？
一般有两种方法：光阻法和显微计数法，其中光阻法应用比较广泛，它的测定原理：当液体中微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测试结果作为判定依据，实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行，玻璃仪器和其他所需用品均应洁净、无微粒。

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。

​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。

​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的明智选择。