不溶性微粒检测方法之光阻法介绍

不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，其粒径超过一定大小，或数量超过一定限度，就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，因此有必要对其进行检查并严格控制。

 

不溶性微粒检测一般先采用光阻法，光阻法作为自动化、智能化程度高的仪器分析方法， 具有操作简单、快速、灵敏、取样体积、重复性高等优点，是目前检测不溶性微粒的主要方法。但该方法在测定过程中受取样方式、样品颜色、黏度、气泡等诸多因素影响，如凡是对于显微可见的罔体微粒、气泡和液体微粒都被计数，可能造成测定值较实际值偏高，度受到影响。同时，光阻法测定时将所有的微粒模拟成球形，当微粒的形状与球形有差异时，测定结果也会出现偏差。因此，各国药典虽然将光阻法作为*方法，但仍保留了显微计数法作为仲裁方法，以测定结果的性。
 

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。
 

   ​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。

  ​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。