不溶性微粒检测常见问题与解答

1. 是否需要把仪器放置在无菌环境中测试样品？

A：

由于各种菌的直径都比较小，处于纳米和亚微米级别，而不溶性微粒是针对微米级以上的粒子进行检测，所以在对不溶性微粒检测时不需要将仪器780SIS放置在无菌环境中测试样品；但是对空气质量有要求，如下。

实验室研究：

针对于一般的实验室研究，不需要将仪器PSS 780SIS放置在无菌的环境中进行测试样品，但是需要确保实验室中没有明显的粉尘漂浮，不然会对样品测试结果又影响。

GMP生产线：

      针对于GMP生产线上的成品检测，需要确保在其符合GMP生产要求的实验室中进行检测，即空气洁净度要，以排除空气中的粒子对其测试结果的影响。

2. 小容量剂型比如5mL针剂如何测试？

A：

  针对小容量的样品（每支＜5mL），需要将几支样品混合在一起后进行测试；如测试容量为2mL注射用样品时，需要将同一批号的12支样品进行混合在一起，测试4次，每次检测5mL样品，舍弃*次数据，后得到样品测试结果。

3. 各国药典的标准有无不同？
A：

中国药典和美国药典保持一致，测试的项目和规定的标准一致。

4. 什么是21CFR PART 11标准的软件？

A：

  21 CFR Part 11是指联邦法规21章第11款中的规定，主要内容涉及电子记录和电子签名；在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的，其作用等同于纸质记录和在纸上的手写签名；

5. 仪器是否需要校准？校准的周期多长？

A：

  需要校准：仪器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法进行测试的仪器均需要校准；

校准周期：校准周期视仪器使用的频率而定，每周使用时间超出20小时的校准周期为6个月，每周使用时间不足10小时的校准周期为12个月；