1 什么是注射剂?
注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。我们这里所指的注射剂是澄清的注射用溶液。
注射剂由于注射剂有其*的优点,在医药行业中是应用的剂型之一。
不溶性微粒是影响注射剂的稳定性和安全性的非常重要的一个因素。大粒径的不溶性微粒可以对使用者带来危害,甚至威胁生命。因此对不溶性微粒的检测是注射剂*的。
美国药典(USP 788)对注射剂中不溶性微粒的检测做了明确的规定,
AccuSizer 780 SIS