USP <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections

Follow the same standardization steps as described in USP <788>

标准制定遵从USP <788>制定步骤

• Volume accuracy 

体积
• Flow rate

流速
• Sensor resolution

传感器灵敏度
• Calibration

校准
• Count accuracy

计数

Two system controls tests are recommended

两种系统控制测试

• Blank test: measure five aliquots of degassed particle-free water, the count must be less than 1 particle/mL > 10 µm.

测试：检测脱氧纯水，> 10 µm的粒子数不得超过1 个/mL
• System suitability verification; analyze the USP particle count reference standard and pass the count limits

系统适应性验证：检测分析USP标准粒子并低于限定值

Sample preparation

样品准备

• If there is enough volume test individual units

确认每个样品是否有足够的体积
• If the volume is too small, mix units and combine the contents to obtain the required volume (typically 0.2-5.0 mL)

如果体积太小，将样品混合直到符合测量的体积（典型0.2-5.0 mL）
• Degas the sample and gently mix again

轻轻上下晃动混合均匀

Analysis

• Analyze four aliquots

测量4次
• Count the particles in the size range of interest, including >10 & 25 µm

测量计数规定范围内的粒子，包括>10 跟 >25 µm。
• Disregard the first result and average the second two

*次不计，求得后面两次的平均值

Pass/Fail criteria

If the container volume < 100 mL;  less than 6000 particles/container > 10 µm and 600 particles/container > 25 µm

通过/不通过的标准范围

如果标示装量< 100 mL；> 10 µm 不超过6000个/瓶，> 25 µm 不超过600个/瓶

If the container volume > 100 mL; less than 25 particles/mL > 10 µm and 3 particles/mL > 25 µm. Also not exceed the per container limits for the < 100 mL  criteria above.

如果标示装量> 100 mL，>10 µm 不超过25个/ml，> 25 µm 不超过10个/ml

The AccuSizer FX Nano system is ideal system for performing the USP <787> test for the following reasons

AccuSizer FX Nano是测量USP <787>的*选择。

• Passes all standardization and system suitability tests

通过所有标准粒子与系统适应性测试
• Sensitivity down to 0.15 µm

灵敏度可以达到0.15 µm
• Higher concentration limit

可检测高浓度样品
• Accurate sample volume down to 250 µL

小测量体积为250 µL

Aggregated IgG protein before and after filtration as measured on the AccuSizer FX Nano

AccuSizer FX Nano关于聚合免疫蛋蛋白经过滤和未过滤的检测谱图