不溶性微粒检测采用光障碍技术原理

　　不溶性微粒检测采用光障碍技术原理

　　不溶性微粒检测应用在药品检测中，采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超过25粒，不溶性微粒检测含25 μm以上的微粒不得超过3粒。2010年版中国药典二部在《不溶性微粒检查法》中规定了采用光障碍法原理的仪器检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。

　　一、不溶性微粒检测的原理：

　　光障碍法技术中的传感器原理：被检测的液体通过专门设计的流通室，与液体流向垂直的入射光束由于被液体中的粒子阻挡而减弱，从而使传感器输出的信号变化，不溶性微粒检测这种信号变化与粒子通过光束时的截面积尺寸成正比。这种比例关系可以反映粒子的大小。不溶性微粒检测每一个粒子通过光束时引起一个电压脉冲信号，脉冲信号的多少反映了粒子的数量。微粒检测仪主要包括：取样器、传感器和计算机控制的检测和数据处理系统。测量粒径范围为：2~100um；检测粒径浓度为0~10000个/ml。

　　二、不溶性微粒检测技术参数：

　　●检测范围：1~500um

　　●检测通道：8通道,粒径在1.2~100um范围内可由用户间隔0.1um，任意设置

　　● 取样体积：0.2~1000ml

　　● 不溶性微粒检测取样速度：5~85ml/分钟

　　● 测试范围：0~9999999粒

　　● 取样体积精度：<±1%

　　● 分辨率：>95%(按中国药典2010版校准)

　　<10%(按美国药典、ISO21501校准)

　　● 不溶性微粒检测*检测浓度：0~10000粒/ml

　　● 度：规定值±10%