美国药典注射剂检测仪获得美国FDA的认证

　　美国药典注射剂检测仪获得美国FDA的认证

　　美国药典注射剂检测仪采用地注射器进样，高精度的计量泵以及自动稀释器，和全封闭式流体系统设计，避免了外界对系统的污染，确保分析误差小，大程度地提高了检测度。美国药典注射剂检测仪适用于实验室对微量样品做的粒径分析，尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测，获得美国FDA的认证，被USP788收纳推介。

　　一、美国药典注射剂检测仪工作原理：

　　单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sensing SPOS）经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。SPOS技术将光消减和光散射两种物理作用有机的结合起来，美国药典注射剂检测仪通过光消减获得较大的动态粒径范围，通过光散射增加对小粒子的灵敏度，成为一项技术。

　　二、美国药典注射剂检测仪仪器参数：

　　粒径测量范围(可选)

　　0.5 – 400 μm

　　1.0 – 400μm

　　3.0 – 1000μm

　　5.0- 2500μm

　　美国药典注射剂检测仪分析方法：单颗粒激光测量技术（SPOSPAT）

　　可用溶剂：水和绝大多数有机溶剂

　　注射泵(可选)：1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL

　　流速（稀释系统）：10 – 60 mL/min，

　　度：3%

　　分析软件（可选）

　　Windows 运行环境，美国药典注射剂检测仪标准软件或符合 21 CFR Part 11 规范分析软件

　　电压：220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz

　　外形尺寸

　　主机1（计数器）： 58cm* 48cm* 33cm

　　主机2（自动稀释系统）：33cm*33cm* 24cm

　　美国药典注射剂检测仪重量：约23Kg

　　安装条件：稀释流体供给系统，废液池