AccuSizer A7000 APS大乳粒分析仪

AccuSizer A7000 APS大乳粒分析仪
基本信息

仪器型号：AccuSizer A7000 APS大乳粒分析仪

工作原理：单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

检测范围： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为用户提供可方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用光阻法+光散法单颗粒光学传感技术（SPOS），拥有512通道的超高分辨率，并搭载二步自动稀释系统，可真实的对粒子样本进行粒径测试并计数，样品浓度可达到10¹¹#/ml，粒径检测范围0.5μm–400 μm。

独立试验显示APS大乳粒分析仪在电化学抛光法（CMP）过程所使用的磨料浆（slurry）中对大颗粒的检测要比传统的激光散射法其灵敏度要高1,500到25,000倍。而和中国药典CP2015中更是将此款仪器作为了乳剂中大乳粒（PFAT5）的检测仪器。同样，此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业，这些应用中都有一个共同点——少量的“尾部"大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。

技术优势

1、检测范围广0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径度        ≥98%

5、粒子计数度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；

7、现场校准，无需返厂；

8、模块化设计，便于升级及维护；

9、512通道，不放过任何细微颗粒；

10、符合美国药典USP729，中国药典CP等要求，且可自定义报告和标准；

11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；

512数据通道

对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的性，将测量的结果作细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

图1多通道的优势

如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。

高分辨率

高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和性。它不会错过任何“尾部" 大颗粒，而这些“尾部"大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

图2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。

图3 SPOS VS Laser diffraction

图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似"的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大颗粒的假性结果。

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。